Regulação e Mercado
O
conselho Regional de Farmácia de São Paulo está sempre envolvido em todas as
áreas da cadeia farmacêutica, com o objetivo de atender os farmacêuticos,
quaisquer fossem suas áreas de atuação, tendo como compromisso, prover suporte
a estes profissionais e uma melhoria contínua nos seus campos de atuação.
Isso
os levaram a estruturar, em Junho de 2009, uma comissão específica para
discussões normativas e de mercado, surgindo assim “A Comissão de Regulação e Mercado”. Devido ao sucesso desta
cartilha, contendo orientações sobre a área e sua atuação no segmento do
mercado, que em 2010 a CRF-SP, inscreveu este material elaborado por eles na
Agência Brasileira do ISBN (International Istandard Book Number), que é
vinculado a Fundação Biblioteca Nacional, um sistema Internacional que identifica
numericamente os livros segundo: Título, autor, país e editora, tornando-o uma
ferramenta única no universo literário.
O
propósito é que esta cartilha sirva de referência, tanto para os farmacêuticos
que já atuam nesta área quanto para aqueles que têm interesse em trabalhar no
ramo. As comissões assessoras foram criadas com o intuito de formar grupos
qualificados em suas diversas áreas de atuação a fim da melhoria continua do
segmento farmacêutico em toda a sua abrangência.
Essa
melhoria acontece através da realização de fóruns, reuniões, debates,
seminários, análises, levantamentos e sugestões para que se possa ajudar ao
CRF-SP, nas questões de análises mercadológicas e de regulação do mercado que
influenciam diretamente ao estabelecimentos farmacêuticos e sua forma de
atuação. É importante ressaltar que a atuação desses profissionais na comissão
é voluntária, ao qual os mesmos se dedicam em busca do aprimoramento
progressivo da saúde no país. Seus
membros assumem o compromisso de: gerar conclusões, diretrizes, propostas e
estudo.
Estas ações fundamentam a atuação da diretoria
do CRF-SP para a defesa de interesses do farmacêutico, a elaboração de escopos
técnicos e normativos e a representação da categoria junto às mais
diversificadas áreas da sociedade, de forma ética, padronizada e definitiva.
Em
1977, a Organização Mundial da Saúde (OMS) publicou um documento intitulado
“Papel do farmacêutico no sistema de atenção à saúde”, no qual se destacavam 7 habilidades que este precisaria
possuir na sociedade moderna (globalizada). Este documento denominou-o “Farmacêutico
7 estrelas”. Este deveria ser capaz de: Ser prestador de serviços farmacêuticos
em uma equipe de saúde, capaz de tomar decisões, ser comunicador, líder, gerente,
atualizado permanentemente, bem como educador.
Com
base nas premissas citadas acima, entende-se que o farmacêutico necessita
conjugar conhecimento técnico com uma grande plataforma de conhecimentos
relacionados à gestão, ao mercado, à ética, às leis ou normas gerais e
específicas e aos fatores humanos.
As
mudanças normativas, os controles do governo, o fluxo de lançamento de produtos
inovadores e a forte concorrência nacional e internacional impactam muito a
área regulatória das empresas da cadeia farmacêutica em todos os segmentos.
Por
este motivo o profissional, além do conhecimento de sua área específica precisa
ter um vasto conhecimento em legislação farmacêutica e sanitária e, pelo menos,
conhecimentos abrangentes da área jurídica para atuar como especialista em
assuntos regulatórios e em vigilância sanitária de produtos.
Este
conhecimento começa desde a concepção estratégica da empresa, passando pela
autorização de funcionamento, responsabilização técnica e legal, classificação sanitária
(registro de produtos), até as questões de ordem mercadológica, sanitária e
legal mais contundentes, tais como, interdições, recolhimentos, alertas
sanitários, processos licitatórios, etc.
Este
é um dos pontos citados anteriormente pela OMS e a qual o CRF-SP se referiu
quando se sensibilizou e avaliou a questão como válida e importante para o bom
desempenho do profissional não só tecnicamente, mas como que se destacava pelas
7 habilidades que deveria possuir, além da técnica.
Estudando
o mercado de forma mais abrangente, percebemos que o consumidor em geral não é
capaz de avaliar diversos aspectos da qualidade dos produtos farmacêuticos,
cosméticos, produtos para saúde e outros, sendo necessário um profissional
especializado para atestá-lo.
A
teoria sobre a regulação assenta-se sobre a visão de que o mercado, ainda que
longe de operar em perfeição e equilíbrio, é a melhor maneira de organizar a
produção e distribuição de bens e serviços necessários à vida.
Sendo
assim, é fundamental que a administração pública intervenha no mercado em nome
da sociedade, e com respaldo na Constituição Federal.
Dessa
forma e embora formalmente ligadas ao poder executivo, as agências reguladoras
são o meio mais moderno e adequado de intervenção (regular e fiscalizar) do
estado na vida econômica do país, pautando sua atuação exclusivamente na lei,
com independência decisória e financeira.
No
Brasil, a regulamentação do setor está dividida entre a União, os Estados e os
Municípios. O Governo Federal dispõe de leis e regulamentos de aplicação
genérica, os quais são reforçados e complementados por ações dos estados e
municípios.
No
âmbito federal, os setores de saúde são regulados e supervisionados pelo
Ministério da Saúde, por intermédio da Anvisa, criada de acordo com a lei Federal
nº 9.782, de 26 de Janeiro de 1999.
Os medicamentos e produtos para a saúde em
geral vendidos no Brasil estão sujeitos ao controle desta agência, dadas as
suas características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, e a uma série
de exigências regulamentadoras próprias conforme disposto e regulado pela lei
nº 6.360, de 23 de Setembro de 1976, e posteriores alterações.
Em
relação as características do mercado consumidor brasileiro, observamos um aumento
da expectativa de vida, um consumo de medicamentos por um prazo maior e em
quantidades maiores, avanços da medicina moderna e a melhoria da renda nos
últimos dez anos. Em 2010 o mercado farmacêutico do Brasil cresceu 33,96%
faturando U$D 20.640 milhões (IMS Health). O aumento da taxa de crescimento
anual composta (CAGR) era previsto em 11,4%
para o período 2010-2015,
atingindo R$ 68,5 milhões em 2015. O Brasil liderou o mercado farmacêutico latino-americano em 2010, com 42,5% de participação e esse
resultado se manteve em 2015. O Brasil
ocupa a 7ª posição no mercado farmacêutico mundial; com 2.599 empresas atuando no mercado de
produtos de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos e 20 empresas de grande porte, com faturamento líquido de impostos
acima dos R$ 100 milhões.
Os Fatores que contribuíram para o crescimento do
setor, foram o: acesso das classes D e E aos produtos do
setor, devido ao aumento de renda; os novos integrantes da classe C passaram a
consumir produtos com maior valor agregado, participação crescente da mulher brasileira
no mercado de trabalho, Utilização de tecnologia de ponta e o consequente
aumento da produtividade, favorecendo os preços praticados pelo setor; Lançamentos constantes de produtos atendendo
cada vez mais às necessidades do mercado e o aumento da expectativa de vida, o
que traz a necessidade de conservar uma impressão de juventude.
Observando
essas mudanças, ressaltamos a utilização de ingredientes provenientes da
biodiversidade brasileira, que tem sido um importante passo para o setor de
higiene pessoal, perfumaria e cosméticos. Aproximadamente 20% da biodiversidade de todo o mundo
encontra-se no Brasil. Amazônia: 10 mil
espécies de plantas passíveis de utilização como insumos em produtos
para a saúde, sendo 135 delas
com princípios verificados para aplicação cosmética. O desafio é ocupar nichos
internos e no exterior que utilizem matérias-primas nacionais, provenientes do
uso sustentável da biodiversidade brasileira, que contribuam para o
desenvolvimento regional, transmitir a imagem de que este tipo de cosmético,
fabricado no Brasil, representa qualidade e valor agregado e conservar a
natureza e promover o desenvolvimento econômico e social.
A saúde está entre os direitos sociais
assegurados pela Carta Magna de 1988, que expressamente dispõe: “Art. 6º - São
direitos sociais a educação, a saúde, o trabalho, a moradia, o lazer, a
segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e infância, a
assistência aos desamparados, na forma desta Constituição”.
Podemos
dizer, então, que a saúde é um direito fundamental do ser humano, cabendo ao
Estado (União, Estados, Distrito Federal e Municípios), fornecer as condições
indispensáveis ao seu pleno exercício. É um direito positivo que exige a
prestação do Estado, impondo aos entes públicos ações para a
realização/concretização do direito.
As ações e serviços de saúde são de relevância
pública, por isso ficam, nos termos da lei, inteiramente sujeitos a
regulamentação, fiscalização e controle do Poder Público. A execução das ações
e serviços de saúde pode ser feita pela Administração direta – ou seja,
Ministério da Saúde e Secretarias de Saúde Estaduais e Municipais – ou por meio
de terceiros.
Ministério
da Saúde
Criado conforme a Lei 1.920/53. É órgão do
Poder Executivo Federal responsável pela organização e elaboração de planos e
políticas públicas voltados para a promoção, prevenção e assistência à saúde da
população.
Competências: Política Nacional de Saúde;
Coordenação de Fiscalização do SUS; Saúde ambiental; Vigilância de Saúde,
especialmente drogas, medicamentos e alimentos; Pesquisa científica e
tecnológica na área de saúde.
Agências
Reguladoras
Entre os órgãos vinculados ao Ministério
da Saúde estão as Agências Reguladoras, criadas como autarquias sob regime
especial, com ampla autonomia administrativa, patrimonial e financeira.
Agência
Nacional de Vigilância Sanitária: criada pela Lei 9.782/99, que possui
competência normativa regulamentar e fiscalizatória e tem por finalidade: “promover
a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da
produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância
sanitária...”
Os
Conselhos de Classe
Os Conselhos também são autarquias
federais criadas por lei, que fazem parte da estrutura descentralizada do Poder
Executivo.
Compete aos Conselhos de Classe, entre
outras atribuições, regulamentar o exercício da respectiva categoria
profissional.
Marcos Regulatórios:
Causam
impactos substanciais nas atividades e/ou nos profissionais a que se dirigem;
porém, objetivam invariavelmente organizar/reorganizar tais atividades em
benefício da sociedade. Leis, decretos, medidas provisórias, resoluções RDC, CFF,
CNS, Portarias. Abaixo seguem alguns marcos regulatórios importantes:
Indústria Farmacêutica
Resolução
RDC no 96, de 17 de dezembro de 2008:
Aplicada
à propaganda, publicidade, informação e outras práticas cujo objetivo seja a
divulgação ou promoção comercial de medicamentos, de produção nacional ou
estrangeira, quaisquer que sejam as formas e meios de sua veiculação, incluindo
as transmitidas no decorrer da programação normal das emissoras de rádio e
televisão.
Plantas Medicinais e Fitoterápicos
Resolução
RDC no 10, de 10 de março de 2010
Descrevesse
a ação terapêutica, o modo de preparo, contraindicação e efeitos adversos dos
66 tipos de drogas vegetais comprovadamente eficazes. Esse marco regulatório
permite que os usuários tenham todas as informações na embalagem de uma forma
clara e precisa.
Farmácias e Drogarias
Resolução
RDC no 27, de 02 de abril de 2007
Dispõe
sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SN-GPC).
Indústrias, Distribuidoras, Drogarias
e Farmácias de Manipulação
Resolução
RDC 52, de 6 de outubro de 2011
Fica vedada a fabricação, importação,
exportação, distribuição, manipulação, prescrição, dispensação, o aviamento,
comércio e uso de medicamentos ou fórmulas medicamentosas que contenham as
substâncias anfepramona, femproporex e mazindol, seus sais e isômeros, bem como
intermediários.
Indústria Cosmética
MP
2186-16/2001 – Preservação do Meio Ambiente
Esta
Medida Provisória tem como principal objetivo promover o respeito e a
sustentabilidade dos biomas brasileiros.
Produtos para a Saúde
Resolução
RDC no 67, de 21 de dezembro de 2009
Dispõe
sobre normas de tecnovigilância aplicáveis aos detentores de registro de
produtos.
Sites de Interesse:
www.anvisa.gov.br - Agência Nacional de Vigilância Sanitária
www.abia.org.br - Associação Brasileira da Indústrias de Alimentos
www.as.org.br - Associação Brasileira Aerossóis
www.abimed.org.br - Associação Brasileira dos Importadores de Equipamentos
www.abre.org.br - Assoociação Brasileira de Embalagens
www.abihpec.org.br - Associação Brasileira de Higiene Pessoal e Cosméticos
www.abrafarma.com.br - Asssociação Brasileira de redes de Farmácias e Drogarias
www.abafarma.org.br - Associação Brasileira do Atacado Farmacêutico
www.anfarmag.org.br - Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais
www.abnt.org.br - Associação Brasileira de Normas Técnicas
www.conar.org.br - Conselho Nacional de Autorregulamentação Publicitária
www.crfsp.org.br - Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo
www.conass.org.br - Conselho Nacional de Secretários de saúde
www.conhecer.org.br - Centro Científico Conhecer
www.cvs.saude.sp.gov.br - Centro de Vigilância Sanitária
www.fiocruz.br - Fundação Oswaldo Cruz
www.guiaderemedios.com - Guia de medicamentos de uso no Brasil
www.inpi.goov.br - Instituto Nacional da Propriedade Industrial
www.inmetro.gov.br - Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial
www.ipem.sp.gov.br - Instituto de Pesos e Medidas
www.ial.sp.gov.br - Instituto Adolfo Lutz
www.prefeitura.sp.gov.br/covisa - Coordenação de Vigilância em Saúde
www.proteste.org.br - Associação Brasileira de Defesa do Consumidor
www.saude.sp.gov.br - Secretária Estadual de Saúde de São Paulo
www.sobravime.org.br - Sociedade Brasileira de Vigilância de Medicamentos
www.who.pharmasoft.se - Reações Adversas aos Medicamentos
www.who.int - Organização Mundial da Saúde
www.sindusfarma.org.br - Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de SP
regional.bvsalud.org - Centro Latino-Americano e do Caribe de Informação ou Ciências da Saúde
www.progenericos.org.br - Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos.
new.paho.org - Organização Pan Americana de Saúde
www4.planalto.gov.br/legislacao - Presidência da República Federativa do Brasil
www.in.gov.br - Portal da Imprensa Nacional
Alunas:
Camila Fragoso
Maitê Becker
