Notícias - CRF-RS - 07/12/2016 - 16h11

Orientação Técnica informa: Intercambialidade de Medicamentos

A intercambialidade indica a possibilidade de substituição de um medicamento prescrito por um profissional da saúde por outro medicamento.

 

Medicamento genérico é aquele que contém o mesmo princípio ativo, na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência, apresentando eficácia e segurança equivalentes à do medicamento de referência podendo, com este, ser intercambiável. A intercambialidade, ou seja, a segura substituição do medicamento de referência pelo seu genérico é assegurada por testes de equivalência terapêutica, que incluem comparação in vitro, através dos estudos de equivalência farmacêutica, e in vivo, com os estudos de bioequivalência apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Medicamentos similares, que são sempre identificados por nome comercial ou marca, não apresentam estudos de equivalência farmacêutica e bioequivalência, portanto, não são equivalentes e não podem ser intercambiáveis com o referência ou com o genérico, e seu efeito pode, inclusive, diferir do efeito desses.

Desta forma, são intercambiáveis entre si os medicamentos de referência e genérico; e referência e similares equivalentes, ou intercambiáveis. Para exemplificar: caso seja prescrito um medicamento de referência poderá ser dispensado o próprio referência, ou o genérico, ou o similar intercambiável. Caso o medicamento seja prescrito pelo nome genérico, poderá ser dispensado o genérico ou o referência. Caso seja prescrito um similar intercambiável, poderá ser dispensado o próprio similar intercambiável ou referência. Entretanto, se for prescrito um medicamento similar, que não seja similar equivalente, somente o medicamento similar prescrito pode ser dispensado.

É considerado intercambiável o medicamento similar cujos estudos de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade relativa/bioequivalência ou bioisenção tenham sido apresentados, analisados e aprovados pela ANVISA. Estes medicamentos deverão conter na bula e na caixa os dizeres: MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.

A lista dos medicamentos similares que são intercambiáveis com os de referência está disponível para consulta no site da Anvisa (http://portal.anvisa.gov.br/medicamentos-similares).

É importante lembrar que medicamentos similares não são intercambiáveis com outros similares e tampouco por genéricos. Quando o medicamento é prescrito pelo nome genérico (DCB), somente poderá ser dispensado o próprio genérico ou o medicamento de referência, mas não o similar.

Para garantir a rastreabilidade do processo de intercambialidade, sugerimos que o farmacêutico possua registros do procedimento. A ferramenta a ser utilizada fica a critério do profissional. Ressalta-se que o farmacêutico deve respeitar a decisão expressa de não intercambialidade do profissional prescritor.

Fontes: Lei n.º 9.787/99, RDC n.º 58/14, RDC 16/07, RDC 51/07.

Fonte: https://www.crfrs.org.br/portal/pagina/noticias-impresso.php?idn=2082

Jossiely Dutra da Silveira